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医药生物行业日报,又有50款重磅药物遭遇临床数

原标题:大整顿!又有50款重磅药物遭遇临床数据核查

股市表现。

医药网7月25日讯 7月24日,原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心官网发布公告,计划对瑞舒伐他汀钙分散片(受理号:CXHS1600003)等30个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年7月24日至2018年8月6日。 公示期结束后,即开展现场核查。 药物临床试验数据现场核查品种目录图片 1

作者 |健识君

    截至8月21日收盘,医药生物板块上涨0. 61%,在28个行业子板块涨跌幅排名居中。医药生物二级子行业除医疗服务板块外全数上涨,其中医疗器械板块涨幅最大,上涨0. 83%。个股方面,涨幅榜前三位悉数涨停,分别为艾德生物、华大基因、健友股份,跌幅前三的股票为金达威、益佰制药、辅仁药业,跌幅分别为3. 68%、3.21%、3.O9%。

来源 | 健识局(jianshiju01)

    行业要闻。

今天(9月12日),国家药监局药品核查中心发布公告称,根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊(受理号:CXHS1500174)等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年9月12日至2018年9月26日。

    CFDA计划对31个药物临床试验数据开展现场核查。近日,CFDA食品药品审核查验中心官网发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告》(第13号),计划对聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,公示了最新一批药物临床试验数据现场核查品种目录,公示期为十个工作日,公示期结束后,开展现场核查。(医药经济报)阿斯利康奥拉帕尼获FDA批准二线维持治疗卵巢癌。阿斯利康近日宣布,FDA扩大批准Lynparza(奥拉帕尼,PARP抑制剂)片剂用于对铂类药物化疗有应答的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。Lynparza是全球第一个上市的PARP抑制剂,最早获批单药治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌,2016年销售达2. 18亿美元。获批用于卵巢癌患者的二线维持治疗后,Lynparza销售额有望取得较快增长。(医药魔方)公司要闻。

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    开立医疗(300633): 2017年上半年,公司实现营业收入、归属上市公司股东净利润、归属上市公司股东扣非净利润分别为4. 24亿元、0. 74亿元、0.70亿元,同比增长分别为64%、121%、233%。

公示期结束后,即开展现场核查。

    普利制药(300630): 2017年上半年,公司实现营业收入、归属上市公司股东净利润、归属上市公司股东扣非净利润分别为1. 30亿元、0. 31亿元、0.30亿元,同比增长分别为26%、38%、47%。

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    万孚生物(300482): 2017年上半年,公司实现营业收入、归属上市公司股东净利润、归属上市公司股东扣非净利润分别为4. 48亿元、1. 09亿元、0.91亿元,同比增长分别为80%、36%、28%。

编辑:leon

    风险提示:药物临床试验数据现场核查不通过:主要公司半年报低于预期。

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